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von Medizin- und Laborprodukten

Branchenverzeichnis

embeX GmbH

Heinrich-von-Stephan-Str. 23

79100 Freiburg

T: +49 (0) 7 61/47 97 99-0

www.embex.de

info@embex.de

#Software


Firmenbeschreibung
embeX entwickelt im Kundenauftrag anspruchsvolle Hard- und Software, überwiegend embedded Systeme für die Medizintechnik, Automatisierung und Avionik. Die Geschäftsbereiche bieten Branchenkompetenz, Kundenorientierung und langjährige Erfahrung im Umgang mit allen relevanten Normen. Hervorzuheben ist das Entwickeln von Hardware und Software für funktional sichere Produkte. Auf die Entwicklung eigener oder die Vermarktung fremder Produkte wird aus Gründen der Unabhängigkeit verzichtet.

Leistungsprofil
embeX besitzt langjährige Erfahrung mit nahezu allen wesentlichen Betriebssystemen und Schnittstellen – von 8Bit-CPUs über ARM, Mehrprozessorsystemen bis hin zu Webanwendungen.

Unser Leistungsumfang umfasst Software, Elektronik und Mechanik und besteht aus Beratung, Konzeptstudien, Entwicklung elektronischer Baugruppen mit dazu passender Software sowie deren Verifikation in unseren Laboren. Wir unterstützen unsere Kunden bei Konformitätserklärungen nach CE und begleiten den Serientransfer. Für jeden Schritt erstellen wir eine zulassungsreife Entwicklungsdokumentation. Auf Wunsch begleiten wir auch Zertifizierungen und Zulassungsprozesse bei den Benannten Stellen, UL, FDA und anderen Prüfstellen.

Der mechanische Aufbau, die Fertigung und die Inbetriebnahme von Prototypen und Erstmustern erfolgen in der Regel durch embeX. Gerne betreuen wir auch die Serienproduktion, die beim Kunden oder einem EMSDienstleister erfolgt und übernehmen die Produktpflege als Teil des LifeCycle-Managements. Bei allen Dienstleistungen werden wahlweise auf bewährte embeX-Prozesse und Tools zurückgegriffen oder die unserer Kunden verwendet.

Neben der Produktentwicklung begleiten wir unsere Kunden auch im Bereich der normenkonformen Dokumentation, des Risikomanagements, des Obsoleszenz-Managements und anderen Disziplinen.

Produktbeispiele
embeX verfügt über einen breiten Erfahrungshintergrund in der Entwicklung von neuartigen Medizinprodukten, der Weiterentwicklungen bewährter Produkte und bei der Aktualisierung einzelner Komponenten.

Zertifiziert nach:
• EN ISO 13485
• IEC 61508
• ISO 9001

embeX setzt die Entwicklung normengerecht unter Berücksichtigung der EN ISO 14971 (Risikomanagement Medizinprodukte), IEC 60601 (Sicherheit/Gebrauchstauglichkeit), IEC 62304 (Software in der Medizin), IEC 62366 (Gebrauchstauglichkeit), etc. um.


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