Recht/Normen
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Interview
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Zertifizierung
Medizingeräte nach Brasilien exportieren
Für Medizinproduktehersteller ist Brasilien ein stark wachsender Markt. Nicht nur Dentalprodukte, auch Laborausrüstungen und bildgebende Systeme oder Implantate werden stark nachgefragt. Was es bei der Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien zu beachten gibt, erläutert Georg Bauer vom TÜV SÜD im Gespräch mit Erika Fuchs.
MED: Herr Bauer, angenommen, ich möchte ein Medizinprodukt in Brasilien in Verkehr bringen, reicht das CE-Zeichen aus? Bauer: Nein, das CE-Zeichen wird in Brasilien nicht anerkannt. Wenn ein Medizinprodukt jedoch nicht auf dem Heimatmarkt zugelassen ist, muss man der nationalen Behörde für Gesundheitsüberwachung in Brasilien, der ANVISA1), den Grund dafür nennen und den Nachweis erbringen, dass es in wenigstens zwei anderen Ländern zugelassen ist. In jedem Fall muss das Medizinprodukt bei der ANVISA registriert werden, bevor es in Brasilien in Verkehr gebracht werden darf. MED: Wie geht ein...
Erschienen in MED engineering 05-06/2012
Direktlink: www.med-eng.de/MD110153
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