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Die MDR – ein komplexes Thema!

Betroffen sind auch die Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG für Implantate. Die Verordnung wird voraussichtlich im Sommer 2017 in Kraft treten. Dr. Thomas Feldmann, Manager Certification body von DQS MED erläutert im Gespräch mit der Redaktion die geplanten Änderungen und die damit verbundenen Auswirkungen auf den Medizintechnikmarkt.

MED: Während eine Richtlinie erst in nationales Recht überführt werden muss, erlangt eine von der EU veröffentlichte Verordnung sofortige Gültigkeit. Alle Mitgliedstaaten haben diese dann einheitlich anzuwenden. Wie weit ist die MDR inzwischen gediehen?

Thomas Feldmann: Bei der MDR handelt es sich um ein äußerst komplexes Thema, was sich auch in der langen Vorbereitungsphase widerspiegelt: Der Entwurf der EU-Kommission zur Medical Device Regulation lag Ende September 2012 vor. Modifizierungen durch das EU-Parlament gab es dann im Oktober 2013. Im Juni 2016 wurde schließlich ein mit dem Europäischen Rat abgestimmter Entwurf dem Trilog aus der Europäischen Kommission, den Mitgliedsstaaten und dem Europäischen Parlament vorgelegt. Dieser Entwurf enthielt erhebliche Korrekturen und Kommentare. Aktuell sind noch juristische Feinheiten zu klären. Etwa die Definition von "Inverkehrbringen" und "erstmaligem Inverkehrbringen" oder die Vorgaben für den EU-weiten Verkauf eines Produktes über Zwischenhändler.

MED: Es ist üblich, Richtlinien nach einemgewissen Zeitraum zu überprüfen, zu revidieren und an die geltende Gesetzgebung anzupassen, um sicherzustellen, dass diese dem Stand der Technik entsprechen. Die Medical Device Regulation bringt allerdings sehr umfangreiche Neuerungen mit sich. Worauf müssen sich die Hersteller einstellen?

Thomas Feldmann: Ein Teil der bisherigen Regelungen soll verschärft, andere Regelungen ergänzt werden. So kann mit dem neuen "Scrutiny-Verfahren" künftig eine Expertengruppe bei Verdacht auf Mängel in den Zertifizierungsprozess von Medizinprodukten wie zum Beispiel Herzschrittmacher oder Brustimplantate eingreifen. Neu sind außerdem Vorgaben, die Produkte aus nicht lebensfähigem menschlichem Gewebe und Verfahren zur Gewebespende betreffen. Und es gibt nun Regularien für bestimmte Produkte, die keinen medizinischen Verwendungszweck haben. Etwa für Materialien, die aus kosmetischen Gründen in den menschlichen Körper eingebracht werden, wie beispielsweise Hyaluronsäure zur Unterspritzung von Falten.

Ferner wurde die Überwachung der Auditier- und Zertifizierstellen durch strengere Regeln intensiviert. Ziel ist es, die Unternehmen zu überprüfen, die die Medizinproduktehersteller als benannte Stelle kontrollieren. Der Schwerpunkt wird dabei auf der klinischen Kompetenz der benannten Stellen liegen. Zugleich erhalten die benannten Stellen neue Befugnisse. Außerdem sollen sie regelmäßig nicht anlassbezogene unangekündigte Audits durchführen, wobei das Auditteam regelmäßig wechseln wird.

Überdies sollen zukünftig neben den Behörden weitere Stakeholder auf die europaweite zentrale Datensammlung, die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED), zugreifen können. Da dort auch Vorkommnis-Meldungen verwaltet werden, soll die Datenbank eine höhere Transparenz und eine verbesserte Zusammenarbeit bei der Überwachung von Medizinprodukten ermöglichen.

Im Übrigen wird eine weltweit einheitliche Produktkennzeichnung von Medizinprodukten, die UDI (Unique Device Identification) eingeführt.Diese setzt sich aus einer Kombination von Zahlen und Buchstaben zusammen und wird für jedes Medizinprodukt nur einmal vergeben. Das erleichtert es, fehlerhafte Produkte zu identifizieren und zurückzuverfolgen.

Verschärft werden auch die Vorschriften zur klinischen Bewertung und Prüfung durch präzisere Vorgaben, wie zukünftig klinische Daten zu sammeln, zu dokumentieren und auszuwerten sind. Zudem wird die Klassifizierung implantierbarer Medizinprodukte bzw. von Implantaten angepasst und es werden Nanomaterialien in die Datensammlung mit aufgenommen.

MED: Die Hersteller medizinischer Produkte müssen sich damit erhöhten Anforderungen stellen...

Thomas Feldmann: Ja, die erforderlichen In-House-Kompetenzen steigen. Notwendig ist es daher, nicht nur ein Qualitäts- und Risikomanagementsystem einzurichten, anzuwenden, instand zu halten und zu dokumentieren, sondern auch kontinuierlich zu verbessern. Außerdem muss aus den technischen Dokumentationen die Konformität mit den Erfordernissen hervorgehen. Es ist dabei nicht möglich, sich auf bisherige Richtlinien zu beziehen. Es gilt also, Verfahren zu entwickeln, die gewährleisten, dass die Vorgaben der Verordnung auch bei Serienfertigung jederzeit eingehalten werden. Darüber hinaus muss ein Händler prüfen, ob ein Produkt über eine CE-Kennzeichnung verfügt, ob eine UDI-Nummer vergeben wurde und ob die beigelegten Informationen den Vorgaben der Verordnung entsprechen. Zusätzlich wird die Meldepflicht erheblich ausgeweitet, da die Hersteller den Behörden alle beteiligten Unternehmen melden müssen, an die ein Produkt direkt abgegeben oder von denen ein Produkt direkt bezogen wurde. Das schließt den Importeur ebenso ein, wie den Händler und die Gesundheitseinrichtungen.

MED: Und wie sieht es mit bereits ausgestellten Zertifikaten aus?

Thomas Feldmann: Bestehende Medizinproduktezertifikate bleiben vorerst von der neuen Verordnung unberührt. Es gilt eine Übergangsfrist von fünf Jahren. Das gilt vermutlich auch für unmittelbar vor Ablauf der Übergangsfrist ausgestellte Medizinproduktezertifikate nach 93/42/EWG. Bleiben diese der Richtlinie vom 14. Juni 1993 entsprechenden Produkte unverändert, dürfen sie weiterhin verkauft werden.

MED: Vielen Dank für das interessante Gespräch.

Das Interview führte Carola Tesche

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