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Branchenverzeichnis

ITK Engineering GmbH

Im Speyerer Tal 6

76761 Rülzheim

T: +49 (0) 7272/7703-0

medizintechnik@itk-engineering.de

#Software


Firmenbeschreibung
Die ITK Engineering GmbH ist ein international tätiges Technologieunternehmen mit über 1.100 Mitarbeitern mit Fokus auf schlüsselfertige System- und Softwarelösungen. Unser nach ISO 13485 zertifizierter Geschäftsbereich Medizintechnik unterstützt Kunden bei der Realisierung intelligenter und vernetzter
Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus.

Leistungsprofil
• Praxisnah beraten. Innovationsberatung, Beratung zu Qualitätsmanagement nach ISO 13485, Risikomanagement, Softwareentwicklung und Cyber Security
• Sicher entwickeln. Konzept & Machbarkeitsstudien, Requirements Engineering, Software- und Hardwareentwicklung, Cloud-Anbindung, Fertigung als OEMPartner, Risikomanagement, Produktpflege und -wartung, Plattformentwicklung
• Intelligent absichern. Testmanagement und Testautomatisierung, Verifikation & Validierung, Codeanalyse
& Code-Coverage
• Normkonform dokumentieren. Vollständige Traceabiliy, Risikomanagement, Application

Kernkompetenzen
• Embedded Systems
• Funktionale Sicherheit
• Cyber Security
• Vernetzung
• Simulation
• Robotik
• Medical Apps und Cloud-Lösungen
• Data Analytics
• Dokumentation

Normgerecht und Effizient:
• Systementwicklung gemäß EN 60601-1
• Risikomanagement gemäß EN ISO 14971
• Gebrauchstauglichkeit gemäß IEC 62366
• Software Entwicklung gemäß IEC 62304
• Dokumentation gemäß MDD, FDA, SFDA

Zertifiziert nach:
• EN ISO 13485:2012
• EN ISO 9001:2015
• EN ISO/IEC 27001:2013


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