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Branchenverzeichnis

NewTec GmbH

Buchenweg 3

89284 Pfaffenhofen a. d. Roth

T: +49 (0) 7302 / 9611-0

medical@newtec.de

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In der Medizin haben der Schutz der Patienten sowie die Sicherheit und Zuverlässigkeit der Anwendungen von jeher höchsten Stellenwert. Mit Mobile Healthcare und Telemedizin steigt zudem die Relevanz der Datensicherheit im Umfeld von Medical 4.0.

 

Mit über 20 Jahren Erfahrung in der Medizintechnik entwickelt NewTec im Kundenauftrag sichere, innovative Produkte – mit umfassendem Engineering- Know-how und spezifischer Safety- und Security-Expertise.

 

190 hoch qualifizierte Mitarbeiter an sechs Standorten schaffen maßgeschneiderte Lösungen für Medical Devices und Medical Applications, von der Idee bis zum zugelassenen Produkt. Darüber hinaus unterstützen wir unsere Kunden, wenn es um den Schutz vor externer Manipulation oder die sichere Anbindung vernetzter Komponenten, z. B. mittels Funk-technologien, geht.

 

Unsere Leistungen

Als Entwicklungsdienstleister deckt NewTec alle Bereiche des Engineerings ab. Im kompletten Entwicklungszyklus stehen unseren Kunden erfahrene Ingenieure kompetent zur Seite. Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung von Medizinprodukten mit weltweiter Zulassung aller Risikoklassen – mit Technologieberatung, prozessorientierter Entwicklung bis hin zur Realisierung komplexer Turnkey- Systeme. • Technologie- und Safety-Beratung

 

• Projektmanagement

• Requirements Engineering

• Systems Engineering

• Usability Engineering

• Risikomanagement

• Hardware-Entwicklung

• Software-Entwicklung

• Konstruktion

• Prozessmanagement

• Change Management

• Lifecycle Management

 

Projektbeispiele

Entwicklung & Konzeption: Steuergerät mit Touchdisplay für Operationsmikroskope; Dual Imaging Modul für die Neurochirurgie; Machbarkeitsstudien zum Einsatz von Drahtlostechnologien in OP-Sälen; Wireless Footswitch für Ophthalmologie- und Neurochirurgie-Operationsmikroskope mit mehrjähriger Batterielaufzeit; Wireless Footswitch Technologiedemonstrator für Chirurgiemotorensystem; Mehrkanal-EKG mit Schrittmachererkennung zur Unterstützung bei kardiologischen Eingriffen; Mehrkanaliges Messsystem zur Überwachung von Strahlendosen, Komplettentwicklung von Infusionsgeräten.

 

Sicherheit

Durch die Zertifizierung DIN EN ISO 13485 und ISO 9001 ist NewTec ein sicherer und zuverlässiger Partner. Angefangen bei den Requirements über die Implementierung bis hin zur Verifikation und Validierung gewährleisten wir zertifizierte und erprobte Prozesse für die Sicherheit der Produkte.

 

Dokumentation

Um bei den Entwicklungsprojekten ein Höchstmaß an Sicherheit zu erreichen und die Traceability zu gewährleisten, wird jeder einzelne Schritt in den Projektphasen lückenlos dokumentiert und ist dadurch komplett nachvollziehbar.


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