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von Medizin- und Laborprodukten

Wie rüsten sich Unternehmen?

Noch ist es ja ein Jahr hin, bis die neue EU Datenschutzgrundverordnung (EU-DSGVO) in Kraft tritt oder besser gesagt, die Gesetze der EU-Mitgliedsstaaten darauf angepasst sein müssen. Warum sollten sich Unternehmen bereits heute mit dem Thema beschäftigen? Florian van Keulen: Die Anforderungen der DSGVO bedeuten für die meisten Unternehmen, dass sie...

Sekundenschneller Check

Normen müssen aktuell sein. Aber wie weiß man, ob das der Fall ist? Die neue Beuth-App NORM2GO hilft dabei. Mit der neuen App NORM2GO können sich Nutzer von DIN-Normen in Sekundenschnelle anzeigen lassen, ob eine DIN-Norm noch gültig ist. Für den Check wird einfach der Barcode auf der Titelseite einer DIN-Norm gescannt. Die App prüft das Dokument und...

Medizinischem Evidenzgrad 1A in Brustkrebs-Leitlinien

Die Leitlinien der AGO-Kommission Mamma für 2017 bestätigen Agendia’s MammaPrint-Test mit höchstem medizinischen Evidenzgrad 1A für die Bestimmung von Subgruppen von Patientinnen, die auf eine Chemotherapie gegen Brustkrebs verzichten können. 

Das Unternehmen in der personalisierten Medizin und der molekularen Krebsdiagnostik, gibt bekannt: Der...

Medizinprodukte: Mehr Sicherheit, bessere Rückverfolgbarkeit

Gestern hat das Parlament verschärfte Überwachungs- und Bescheinigungsverfahren gebilligt, damit medizinische Implantate wie beispielsweise Hüftersatz oder Brustimplantate den Vorschriften vollständig entsprechen und eine bessere Rückverfolgbarkeit gewährleistet wird. Die Abgeordneten verabschiedeten ebenfalls eine Verschärfung der Informationspflicht...

UDI auf neue Verordnungen adaptiert

Es ist soweit: Das Europäische Parlament hat heute die Medical Device Regulation (MDR) und die In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR) verabschiedet. Es folgt die Veröffentlichung im EU-Amtsblatt (OJEU: Official Journal of the European Union). 20 Tage danach treten die Verordnungen in Kraft. Höchste Zeit, zu handeln. Denn die Vorgaben zur Umsetzung sind...

Mit der VDI 5702 Blatt 1 Entwiklungsprozesse sicher beherrschen und bewerten

Von sicherer Software in Medizinprodukten kann das Leben der Patienten abhängen. Das ist einer der Gründe dafür, dass in diesem Bereich hohe regulatorische Anforderungen bestehen. Ergänzend zur vorhandenen Normenlandschaft ist nun die Richtlinie VDI 5702 Blatt 1 erschienen. In ihr wird das Medical SPICE Prozessassessmentmodell (PAM) beschrieben, das...

Übergang zum neuen Standard

AWS Electronics hat den Übergang zum neuen ISO-Standard 9001:2015 erfolgreich abgeschlossen und damit sein klares und fortgesetztes Bekenntnis zu den Best Practices bekräftigt. Die Zertifizierung nach ISO 9001:2015 ist Beleg für die Fähigkeit, Services und Dienstleistungen von gleichbleibend hoher Qualität zu bieten, die den Ansprüchen seiner Kunden in...

Gesetz über die elektromagnetische Verträglichkeit von Betriebsmitteln

Nun ist es soweit: Deutschland hat die RiLi 2014/30/EU (EMV-Richtlinie) in deutsches Recht umgesetzt (EMVG) – das EMVG ist seit 22.12.2016 in Kraft. Der FBDi weist darauf hin, dass damit neue Handlungsvorschriften für alle in Deutschland tätigen Hersteller, Importeure und Händler einhergehen: So zeichnet der Hersteller verantwortlich für das...

Topp aktuelle Handlungshilfe für Umgang mit Umweltdirektiven

Der FBDi Umwelt- und Konformitäts-Kompass ist ab sofort in der Neuauflage verfügbar. Indem er das Fachwissen des Arbeitskreises Umwelt&Compliance bündelt, bietet der FBDi-Kompass wertvolle Unterstützung für Unternehmen in allen Branchen entlang der Supply Chain. Industrie und Handel müssen ihre Kunden (gewerblich und privat) informieren, wenn Produkte...

Zulieferer im Fokus der Bewertung

Mit den Vorgaben ihres Kapitel 7.4 fordert die neue ISO 13485:2016 die Medizinprodukte-Hersteller dazu auf, Kriterien für die Auswahl ihrer Zulieferer zu definieren und entsprechende Nachweisverfahren dafür festzulegen. Im globalen Wettbewerb kann ein Lieferantenmanagement allerdings nur bestehen, wenn es nach Risiko orientierten Maßstäben aufgebaut...

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Diamantlinsen ermöglichen deutlich leichtere Laseroptik

Diamanten sind nicht nur »a Girl‘s Best Friend«, künstliche Diamanten sind auch als Material für Laseroptiken attraktiv: Mit ihrer ungewöhnlich hohen Brechzahl und der exzellenten Wärmeleitung erlauben sie zehnmal leichtere Laseroptiken. Faserlaser im kW-Bereich könnten damit deutlich flexibler agieren. Drei Fraunhofer-Institute haben in den letzten Jahren die Herstellung und Bearbeitung der Diamantlinsen optimiert, jetzt ist die erste Schneidoptik mit diesen Linsen im Test.

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