Portal für Konstruktion und Entwicklung
von Medizin- und Laborprodukten

Sekundenschneller Check

Normen müssen aktuell sein. Aber wie weiß man, ob das der Fall ist? Die neue Beuth-App NORM2GO hilft dabei. Mit der neuen App NORM2GO können sich Nutzer von DIN-Normen in Sekundenschnelle anzeigen lassen, ob eine DIN-Norm noch gültig ist. Für den Check wird einfach der Barcode auf der Titelseite einer DIN-Norm gescannt. Die App prüft das Dokument und...

Medizinischem Evidenzgrad 1A in Brustkrebs-Leitlinien

Die Leitlinien der AGO-Kommission Mamma für 2017 bestätigen Agendia’s MammaPrint-Test mit höchstem medizinischen Evidenzgrad 1A für die Bestimmung von Subgruppen von Patientinnen, die auf eine Chemotherapie gegen Brustkrebs verzichten können. 

Das Unternehmen in der personalisierten Medizin und der molekularen Krebsdiagnostik, gibt bekannt: Der...

Medizinprodukte: Mehr Sicherheit, bessere Rückverfolgbarkeit

Gestern hat das Parlament verschärfte Überwachungs- und Bescheinigungsverfahren gebilligt, damit medizinische Implantate wie beispielsweise Hüftersatz oder Brustimplantate den Vorschriften vollständig entsprechen und eine bessere Rückverfolgbarkeit gewährleistet wird. Die Abgeordneten verabschiedeten ebenfalls eine Verschärfung der Informationspflicht...

UDI auf neue Verordnungen adaptiert

Es ist soweit: Das Europäische Parlament hat heute die Medical Device Regulation (MDR) und die In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR) verabschiedet. Es folgt die Veröffentlichung im EU-Amtsblatt (OJEU: Official Journal of the European Union). 20 Tage danach treten die Verordnungen in Kraft. Höchste Zeit, zu handeln. Denn die Vorgaben zur Umsetzung sind...

Mit der VDI 5702 Blatt 1 Entwiklungsprozesse sicher beherrschen und bewerten

Von sicherer Software in Medizinprodukten kann das Leben der Patienten abhängen. Das ist einer der Gründe dafür, dass in diesem Bereich hohe regulatorische Anforderungen bestehen. Ergänzend zur vorhandenen Normenlandschaft ist nun die Richtlinie VDI 5702 Blatt 1 erschienen. In ihr wird das Medical SPICE Prozessassessmentmodell (PAM) beschrieben, das...

Übergang zum neuen Standard

AWS Electronics hat den Übergang zum neuen ISO-Standard 9001:2015 erfolgreich abgeschlossen und damit sein klares und fortgesetztes Bekenntnis zu den Best Practices bekräftigt. Die Zertifizierung nach ISO 9001:2015 ist Beleg für die Fähigkeit, Services und Dienstleistungen von gleichbleibend hoher Qualität zu bieten, die den Ansprüchen seiner Kunden in...

Gesetz über die elektromagnetische Verträglichkeit von Betriebsmitteln

Nun ist es soweit: Deutschland hat die RiLi 2014/30/EU (EMV-Richtlinie) in deutsches Recht umgesetzt (EMVG) – das EMVG ist seit 22.12.2016 in Kraft. Der FBDi weist darauf hin, dass damit neue Handlungsvorschriften für alle in Deutschland tätigen Hersteller, Importeure und Händler einhergehen: So zeichnet der Hersteller verantwortlich für das...

Topp aktuelle Handlungshilfe für Umgang mit Umweltdirektiven

Der FBDi Umwelt- und Konformitäts-Kompass ist ab sofort in der Neuauflage verfügbar. Indem er das Fachwissen des Arbeitskreises Umwelt&Compliance bündelt, bietet der FBDi-Kompass wertvolle Unterstützung für Unternehmen in allen Branchen entlang der Supply Chain. Industrie und Handel müssen ihre Kunden (gewerblich und privat) informieren, wenn Produkte...

Zulieferer im Fokus der Bewertung

Mit den Vorgaben ihres Kapitel 7.4 fordert die neue ISO 13485:2016 die Medizinprodukte-Hersteller dazu auf, Kriterien für die Auswahl ihrer Zulieferer zu definieren und entsprechende Nachweisverfahren dafür festzulegen. Im globalen Wettbewerb kann ein Lieferantenmanagement allerdings nur bestehen, wenn es nach Risiko orientierten Maßstäben aufgebaut...

Agendia baut Geschäftsaktivitäten in Deutschland aus

Agendia, Inc., ein Unternehmen, das sich mit der personalisierten Medizin und der molekularen Krebsdiagnostik befasst, baut seine Geschäftsaktivitäten in Deutschland aus. Damit Ärzte und Patientinnen vom Zusatznutzen des MammaPrint Genexpressionstest profitieren können hat Agendia die ‚BRIDGE‘-Patientinnen-Initiative ins Leben gerufen. Der 70-Gen...

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Prüfung individualisierter Implantate

Die Technik hält immer stärkeren Einzug in die Medizin. Davon profitieren auch Untersuchungen von Implantaten für muskuloskelettale Erkrankungen. Sie reduzieren das Versagen im Patienten auf ein Minimum. Osteoporose und Osteoarthrose zählen zu den Volkskrankheiten im Alter. Sowohl die Abnahme der Knochendichte als auch die degenerative Gelenkerkrankung gehen häufig mit einem erhöhten Sturzrisiko und Frakturen einher. In schweren Fällen sind Implantate oftmals die einzige Lösung. Aus diesem Grund wurde an der 2013 gegründeten Karl-Landsteiner Privatuniversität für Gesundheitswissenschaften in Krems der Fachbereich für Biomechanik etabliert und ein Labor für Biomechanik mit Prüftechnik von Zwick ausgestattet.

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