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von Medizin- und Laborprodukten

Frühe MDR-Compliance anstreben lohnt!

Maetrics, ein globales Beratungsunternehmen für regulatorische, Qualitäts- und Compliance-Lösungen im Life-Sciences-Sektor, veröffentlicht heute neue Forschungsergebnisse, die den Wettbewerbsvorteil kalkulieren, der für Medizinproduktehersteller entsteht, die zeitnah die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) befolgen. In den zehn größten...

TÜV SÜD rät zu schneller Umstellung von ISO 9001 und ISO 14001

Nach der Veröffentlichung der neuen ISO 9001:2015 für Qualitätsmanagement und der ISO 14001:2015 für Umweltmanagement im September 2015 wurde Unternehmen eine Übergangsfrist von drei Jahren eingeräumt, in der sie ihre Managementsysteme entsprechend den neuen Anforderungen anpassen und umstellen konnten. Diese Frist endet am 14. September 2018 – also in...

Konvergenz von Blockchain- und innovativen Technologien

In den nächsten fünf bis zehn Jahren wird ein Blockchain-Ökosystem entstehen, das sich auf Anwendungsfälle in der Gesundheit konzentriert und den Austausch von Gesundheitsdaten sowie intelligente Vermögensverwaltung, Versicherungs- und Zahlungsoptionen, Blockchain-Plattformanbieter und -Konsortien beinhaltet. Die kontinuierliche digitale...

Änderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR)

Maetrics erklärt die praktischen Konsequenzen der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) für medizinische Gerätehersteller und zeigt auf, wie sie am besten darauf reagieren können.
 
Endlich ist die Vereinbarung der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) erreicht worden und sie ist im Mai 2017 offiziell in Kraft getreten.  Die...

TÜV SÜD Fact Sheet zur ISO 45001

Gesundheit und körperliche Unversehrtheit der Mitarbeiter sind ein tragender Pfeiler des Unternehmenserfolgs. Deshalb erarbeitet das „Project Committee PC 283“ der Internationalen Organisation für Normung (ISO) die neue Norm ISO 45001. Sie beschreibt Anforderungen an Arbeits- und Gesundheitsschutz-Managementsysteme und enthält eine Anleitung zur...

Wie rüsten sich Unternehmen?

Noch ist es ja ein Jahr hin, bis die neue EU Datenschutzgrundverordnung (EU-DSGVO) in Kraft tritt oder besser gesagt, die Gesetze der EU-Mitgliedsstaaten darauf angepasst sein müssen. Warum sollten sich Unternehmen bereits heute mit dem Thema beschäftigen? Florian van Keulen: Die Anforderungen der DSGVO bedeuten für die meisten Unternehmen, dass sie...

Sekundenschneller Check

Normen müssen aktuell sein. Aber wie weiß man, ob das der Fall ist? Die neue Beuth-App NORM2GO hilft dabei. Mit der neuen App NORM2GO können sich Nutzer von DIN-Normen in Sekundenschnelle anzeigen lassen, ob eine DIN-Norm noch gültig ist. Für den Check wird einfach der Barcode auf der Titelseite einer DIN-Norm gescannt. Die App prüft das Dokument und...

Medizinischem Evidenzgrad 1A in Brustkrebs-Leitlinien

Die Leitlinien der AGO-Kommission Mamma für 2017 bestätigen Agendia’s MammaPrint-Test mit höchstem medizinischen Evidenzgrad 1A für die Bestimmung von Subgruppen von Patientinnen, die auf eine Chemotherapie gegen Brustkrebs verzichten können. 

Das Unternehmen in der personalisierten Medizin und der molekularen Krebsdiagnostik, gibt bekannt: Der...

Medizinprodukte: Mehr Sicherheit, bessere Rückverfolgbarkeit

Gestern hat das Parlament verschärfte Überwachungs- und Bescheinigungsverfahren gebilligt, damit medizinische Implantate wie beispielsweise Hüftersatz oder Brustimplantate den Vorschriften vollständig entsprechen und eine bessere Rückverfolgbarkeit gewährleistet wird. Die Abgeordneten verabschiedeten ebenfalls eine Verschärfung der Informationspflicht...

UDI auf neue Verordnungen adaptiert

Es ist soweit: Das Europäische Parlament hat heute die Medical Device Regulation (MDR) und die In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR) verabschiedet. Es folgt die Veröffentlichung im EU-Amtsblatt (OJEU: Official Journal of the European Union). 20 Tage danach treten die Verordnungen in Kraft. Höchste Zeit, zu handeln. Denn die Vorgaben zur Umsetzung sind...

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Durchbruch in der Nanoelektronik
Ein Transistor aus Graphen-Nanobändern

Transistoren auf Basis von Kohlenstoff-Nanostrukturen – was nach Zukunftsmusik klingt, könnte in wenigen Jahren Realität sein. Einem internationalen Forscherteam mit Beteiligung der Empa ist es gelungen, Nanotransistoren aus nur wenigen Atomen breiten Graphenbändern zu produzieren.

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