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von Medizin- und Laborprodukten

Informieren Sie sich noch heute über die MDR/IVDR Verordnung

Nicht mehr lange dann endet die erste Übergangsfrist für Medizinprodukte. Haben Sie sich noch nicht mit der neuen Medizinprodukteverordnung beschäftigt? Dann wird es jetzt Zeit!

Die Medizinprodukteverordnung ist, ebenfalls wie die In-Vitro Diagnostika Verordnung, im Mai 2017 in Kraft getreten. Die beiden Verordnungen dienen zum Schutz der Patienten und...

Große Engpässe erwartet – europäische Lösung nötig

Hersteller von Medizinprodukten sind bereits heute mit Verzögerungen bei der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen konfrontiert. Das zeigt eine aktuelle Umfrage des ZVEI unter seinen Mitgliedsunternehmen. Damit stößt das System für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten bereits vor Gültigkeitsbeginn der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte...

Schnürt Soforthilfe-Paket

Mit einem Soforthilfe-Paket unterstützt das Land Baden-Württemberg kleine und mittlere Medizintechnik-Unternehmen bei der Umsetzung der Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR). Davon unberührt bleibt indes der drohende Engpass bei Ir-Produkten: Um dem entgegenzuwirken, weist die MedicalMountains GmbH auf Artikel 59 der EU-MDR hin.

Bis ins Jahr...

Zeitplan zur MDR bereitet immer mehr Sorgen

Die Erfolgsgeschichte der elektromedizinischen Industrie in Deutschland hat sich im Jahr 2018 weiter fortgesetzt. Die Zahl der Beschäftigten in Deutschland ist in den vergangenen zehn Jahren um 31,3 Prozent auf 40.076 Beschäftigte zum Ende des Jahres 2018 gestiegen. Im gleichen Zeitraum haben sich die Exporte der deutschen Hersteller von...

Nutzenbewertung, Datennutzung und elektronischer Patientenakte

Um die digitale Transformation der Gesundheitsversorgung in Deutschland voranzutreiben, müssen aus Sicht des ZVEI die gesetzlichen Rahmenbedingungen des deutschen Gesundheitssystems dringend angepasst werden. „Der Entwurf des „Digitale Versorgung Gesetz" (DVG) enthält erste wichtige Schritte, mit denen die Digitalisierung der Gesundheitsversorgung...

Zweite Benannte Stelle nach MDR anerkannt

TÜV SÜD Product Service wurde von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) als eine der ersten Benannten Stellen weltweit für die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) anerkannt. Mit der MDR hat das Europäische Parlament das europäische Zulassungssystem für Medizinprodukte weiter verbessert. Die...

Alternativen für die Medizintechnik

Ein Game Changer für grenzübergreifende Handelsbeziehungen: Von Deutschland bis an die Peripherie des europäischen Wirtschaftsraums ist der EU-Binnenmarkt seit seinem Start am 1. Januar 1993 zu einem echten Erfolgsmodell gereift. Laut Bundeswirtschaftsministerium ist er mit der Erweiterung der Europäischen Union auf 28 Mitgliedstaaten der größte...

Können problemlos integriert werden

Bedienlösungen der GETT Gerätetechnik GmbH erfüllen die verschärften EMV-Anforderungen der Produktnorm EN 60601-1-2 in der vierten Edition. Die Produkte des sächsischen Herstellers können problemlos in die neueste Generation medizintechnischer Ausstattungen integriert werden. Es wird sichergestellt, dass weder Geräte noch Prozesse aufgrund...

Hinweis auf Informationspflicht

Am 15.1. hat die ECHA (Ausschuss der Mitgliedstaaten der Europäischen Chemikalienagentur) sechs neue besonders besorgniserregende Stoffe auf die Kandidatenliste gesetzt. Damit enthält die Liste nunmehr 197 Stoffe, die zulassungspflichtig werden können. Die Identifizierung als SVHC und deren Aufnahme in die Kandidatenliste ist der erste Schritt im...

Umfrage zeigt Probleme für Anbieter und Patienten

Wegen neuer EU-Regulierungen rechnen fast 80 Prozent der Medizintechnik-Unternehmen hierzulande nach einer aktuellen Umfrage mit erheblichen Schwierigkeiten, künftig innovative Produkte auf den Markt zu bringen. Der Deutsche Industrie- und Handelskammertag (DIHK) sieht die Patientenversorgung in Gefahr. Gemeinsam mit dem Industrieverband Spectaris...