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von Medizin- und Laborprodukten

Können problemlos integriert werden

Bedienlösungen der GETT Gerätetechnik GmbH erfüllen die verschärften EMV-Anforderungen der Produktnorm EN 60601-1-2 in der vierten Edition. Die Produkte des sächsischen Herstellers können problemlos in die neueste Generation medizintechnischer Ausstattungen integriert werden. Es wird sichergestellt, dass weder Geräte noch Prozesse aufgrund...

Hinweis auf Informationspflicht

Am 15.1. hat die ECHA (Ausschuss der Mitgliedstaaten der Europäischen Chemikalienagentur) sechs neue besonders besorgniserregende Stoffe auf die Kandidatenliste gesetzt. Damit enthält die Liste nunmehr 197 Stoffe, die zulassungspflichtig werden können. Die Identifizierung als SVHC und deren Aufnahme in die Kandidatenliste ist der erste Schritt im...

Umfrage zeigt Probleme für Anbieter und Patienten

Wegen neuer EU-Regulierungen rechnen fast 80 Prozent der Medizintechnik-Unternehmen hierzulande nach einer aktuellen Umfrage mit erheblichen Schwierigkeiten, künftig innovative Produkte auf den Markt zu bringen. Der Deutsche Industrie- und Handelskammertag (DIHK) sieht die Patientenversorgung in Gefahr. Gemeinsam mit dem Industrieverband Spectaris...

Übergabe oder Übernahme

Gründung, Aufbau, Etablierung: Bis ein Unternehmen seinen Platz am Markt gefunden hat, ist es ein meist langer und risikoreicher Weg. Doch irgendwann kommt der Zeitpunkt, das über die Jahre Aufgebaute in andere Hände zu legen: Ein MedTalk der MedicalMountains GmbH in Tuttlingen zeigte Grundzüge und Strategien auf, wie durch eine Firmenübergabe oder...

Maximale Zukunftssicherheit

„Zahlreiche neue regulatorische Anforderungen, globaler Wettbewerbsdruck und immer kürzere Innovationszyklen stellen die Medizintechnik- und Medizinprodukte-Branche vor anspruchsvolle Herausforderungen. Mit unserer Branchensoftware liefern wir die Antwort und unterstützen unsere Kunden zudem durch neue Services“, erklärt Jürgen Baier, Bereichsleiter...

Neue Richtlinie VDI 5700

Die Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit der Oberflächen von invasiven Medizinprodukten, wie chirurgischen Instrumenten oder Endoskopen, ist Bestandteil der Produktaufbereitung. Mögliche Oberflächenveränderungen können Korrosionen, Beläge, Verfärbungen, Risse oder Aufrauhungen sein. Sie können bis in die Tiefe des Materials reichen und...

Gemischte Bilanz

Über 7 Monate nach Inkrafttreten der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) in allen EU-Mitgliedsstaaten sind weiterhin viele Fragen offen. „Die meisten Unternehmen in Deutschland haben bereits viel Aufwand betrieben, um sich fit zu machen für die DSGVO", sagt Andreas Weiss, Direktor EuroCloud Deutschland_eco e. V. Seines Erachtens handelt eine Mehrheit...

Deutsche Forschungseinrichtungen nicht vorbereitet

Deutsche und europäische Forschungsinstitute müssen für die Aufgaben bei Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation MDR) sensibilisiert werden, so das Fazit der Diskussionen am 15. November 2018 auf dem IVAM-HIGH-TECH FORUM in Düsseldorf. Etwa 50 Teilnehmer, darunter betroffene Institute und Vertreter von...

Automatisierter Unit-Test

TESSY, das bei Hitex erhältliche Werkzeug zum automatisierten Unit-Test von eingebetteter Software, wurde in der Version 4.1 zusätzlich für die Normen IEC 62304:2015 für „Medical Device Software“ und für EN 50128:2011 (Bahnanwendungen) zertifiziert. Bisherige Versionen von TESSY waren bereits qualifiziert für IEC 61508-3:2010 und ISO 26262:2011, was...