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von Medizin- und Laborprodukten

Medizintechnik-Hersteller meistert weltweit anspruchsvollstes Audit

SIMEON Medical, ein Hersteller von medizintechnischen Lösungen für Krankenhäuser mit dem Fokus auf Operations- und Untersuchungsräume, erweitert mit der MDSAP-Zertifizierung sein Qualitätsmanagementsystem um die höchsten weltweit gültigen Anforderungen für Medizintechnikprodukte der Klasse 1. Das Tuttlinger Medizintechnikunternehmen lässt sich...

Mehr Sicherheit für Patienten

Das EU-Parlament hat im Jahr 2017 zwei neue Verordnungen für Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika erlassen. Nach den neuen Verordnungen der EU müssen Medizinprodukte nun gekennzeichnet werden. Durch die Kennzeichnung soll eine lückenlose Rückverfolgbarkeit für Medizinprodukte geschaffen werden. Für diese Kennzeichnung wurde Unique Device Identifier...

Ablösung der bisherigen Richtlinien

Kommt mit der MDR tatsächlich der befürchtete Einbruch in der Wirtschaftskraft und Innovationsdynamik der Medizintechnik? Nur noch ein Jahr dauert es bis zur Ablösung der bisherigen Richtlinien durch die Medical Device Regulation (MDR). Branchenvertreter warnen vor gravierenden Folgen, fordern die Verlängerung von Übergangsfristen und empfehlen...

Hohe Standards für die Qualität und Sicherheit

In diese Medizinprodukteverordnung fallen alle Medizinprodukte von Verbänden bis hin zu Herzschrittmachern und Implantaten. Die Produkte werden in vier Risikoklassen unterteilt.  Während der gesamten Lieferkette müssen diese Produkte überwacht und gescannt werden.

Dazu werden die Produkte mit einem Unique Device Identifier (UDI-Code) vom Hersteller...

Informieren Sie sich noch heute über die MDR/IVDR Verordnung

Nicht mehr lange dann endet die erste Übergangsfrist für Medizinprodukte. Haben Sie sich noch nicht mit der neuen Medizinprodukteverordnung beschäftigt? Dann wird es jetzt Zeit!

Die Medizinprodukteverordnung ist, ebenfalls wie die In-Vitro Diagnostika Verordnung, im Mai 2017 in Kraft getreten. Die beiden Verordnungen dienen zum Schutz der Patienten und...

Große Engpässe erwartet – europäische Lösung nötig

Hersteller von Medizinprodukten sind bereits heute mit Verzögerungen bei der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen konfrontiert. Das zeigt eine aktuelle Umfrage des ZVEI unter seinen Mitgliedsunternehmen. Damit stößt das System für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten bereits vor Gültigkeitsbeginn der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte...

Schnürt Soforthilfe-Paket

Mit einem Soforthilfe-Paket unterstützt das Land Baden-Württemberg kleine und mittlere Medizintechnik-Unternehmen bei der Umsetzung der Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR). Davon unberührt bleibt indes der drohende Engpass bei Ir-Produkten: Um dem entgegenzuwirken, weist die MedicalMountains GmbH auf Artikel 59 der EU-MDR hin.

Bis ins Jahr...

Zeitplan zur MDR bereitet immer mehr Sorgen

Die Erfolgsgeschichte der elektromedizinischen Industrie in Deutschland hat sich im Jahr 2018 weiter fortgesetzt. Die Zahl der Beschäftigten in Deutschland ist in den vergangenen zehn Jahren um 31,3 Prozent auf 40.076 Beschäftigte zum Ende des Jahres 2018 gestiegen. Im gleichen Zeitraum haben sich die Exporte der deutschen Hersteller von...

Nutzenbewertung, Datennutzung und elektronischer Patientenakte

Um die digitale Transformation der Gesundheitsversorgung in Deutschland voranzutreiben, müssen aus Sicht des ZVEI die gesetzlichen Rahmenbedingungen des deutschen Gesundheitssystems dringend angepasst werden. „Der Entwurf des „Digitale Versorgung Gesetz" (DVG) enthält erste wichtige Schritte, mit denen die Digitalisierung der Gesundheitsversorgung...

Zweite Benannte Stelle nach MDR anerkannt

TÜV SÜD Product Service wurde von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) als eine der ersten Benannten Stellen weltweit für die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) anerkannt. Mit der MDR hat das Europäische Parlament das europäische Zulassungssystem für Medizinprodukte weiter verbessert. Die...