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Bereit für ISO 13485 & Co

Maximale Zukunftssicherheit

„Zahlreiche neue regulatorische Anforderungen, globaler Wettbewerbsdruck und immer kürzere Innovationszyklen stellen die Medizintechnik- und Medizinprodukte-Branche vor anspruchsvolle Herausforderungen. Mit unserer Branchensoftware liefern wir die Antwort und unterstützen unsere Kunden zudem durch neue Services“, erklärt Jürgen Baier, Bereichsleiter Healthcare Solutions bei KUMAVISION.

Als integrierte Business-Software verbindet das Unternehmen Produktion, Einkauf, Qualitätsmanagement, Verkauf, Export, CRM, Lager, Logistik, Service, Außendienst sowie Finance und Controlling in einer durchgängigen Lösung. Die Software legt damit nicht nur die Grundlagen für bereichsübergreifende Workflows, sondern auch für aussagekräftige Auswertungen. Neben den so erzielten Effizienz- und Transparenzsteigerungen spielt die Compliance-gerechte Abbildung von Prozessen eine zentrale Rolle.

Regulatorische Anforderungen abgebildet

Ob ISO 13485, MRD, UDI, GxP oder FDA: Medizintechnik-Fertiger und Medizinprodukte-Handel müssen eine Vielzahl von Normen und Vorschriften befolgen.
Das Unternehmen bietet eine umfassende Unterstützung über den gesamten Produktlebenszyklus von Einkauf über Produktion bis hin zum Inverkehrbringen und Service. Funktionalitäten wie die Fertigungssteuerung mit Chargen-Zertifikatsverwaltung und durchgehender Traceability, das integrierte Qualitätsmanagement inklusive Prüfmittelverwaltung und Dokumentation, das Reklamationsmanagement mit FMEA-Unterstützung oder die automatische Lieferantenbewertung tragen zur Einhaltung nationaler wie internationaler Vorschriften bei.

Modulare Beratungspakete zur Validierung

Eine der wichtigsten Neuerungen der ISO 13485:2016 besagt, dass Unternehmen
computergestützte Systeme, die sie zur eigenen Prozesssteuerung einsetzen, validieren lassen müssen. Validiert wird dabei nicht die Software an sich, sondern die Art und Weise, wie die Software im Unternehmen eingesetzt wird. Es gibt dazu unterschiedliche Beratungspakete von einer Bestandsaufnahme über die Basis-Dokumentation bis hin zu einer umfänglichen Begleitung über den gesamten Validierungsprozess. „Mit unseren Beratungspaketen entlasten wir unsere Kunden in einem komplexen Handlungsfeld. Dazu trägt auch bei, dass wir selbst nach ISO 9001 zertifiziert sind. Unternehmen können sich darauf berufen und damit ihre eigene Validierung vereinfachen“, sagt Baier. Darüber hinaus berät der ERP-Spezialist auch zu weiteren Normen wie ISO TR 800002-2, MDR, GAMP 5 und MDSAP.

Best Practice serienmäßig

Es werden bereits über 200 praxiserprobte Best-Practice-Prozesse mitgebracht, die die branchenspezifischen Besonderheiten berücksichtigen. „In die Entwicklung fließen unsere inzwischen über 20-jährige ERP-Erfahrung mit rund 1.600 erfolgreichen Projekten und das Know-how unserer Consultants ein. Der enge Dialog mit Kunden und Branche garantiert eine echte Praxisorientierung, die auch zukünftige Themen einschließt“, beschreibt Baier das Konzept hinter der Branchensoftware. Die für Medizintechnik-Fertiger und Medizinprodukte-Handel maßgeschneiderten Prozesse vermeiden aufwändige Individualentwicklungen, Unternehmen können so die Einführung der Branchensoftware deutlich beschleunigen. Die kontinuierliche Weiterentwicklung der Lösung schafft Investitions- und Zukunftssicherheit.

www.kumavision.com


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Termine

21.05.2019, Messezentrum Nürnberg

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Jahreskongress „Menschlich. Künstlich. Intelligent. Technologie nutzen, Leben verbessern."

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