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Anforderungen an Medizinprodukte

Das Buch "Anforderungen an Medizinprodukte" richtet sich sowohl an Hersteller von pharmazeutischen und medizinischen Produkten und deren Mitarbeiter wie auch an Zulieferer der Branche.

Ziel und Anspruch dieses aktuellen Leitfadens von Johann Harer ist es, Hersteller und Zulieferer sicher durch den Dschungel von gesetzlichen und qualitativen Anforderungen zu führen. Schließlich wird der Bereich Medizinprodukte durch zahlreiche Richtlinien der Europäischen Union, durch spezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen der einzelnen Staaten und verschiedene ISO-Normen bestimmt.

Sichere Navigation durch den Vorschriftendschungel

Die Qualitätsanforderung an medizinische Produkte ist zu Recht streng ausgelegt. Die Messlatte für Genehmigungen liegt sehr hoch. Johann Harers Buch "Anforderungen an Medizinprodukte" orientiert sich an der Praxis und lotst die mit dieser Materie beschäftigten Leser sicher zu einer gelungenen Umsetzung der gesetzlichen und sonstigen Ansprüche. Der Text wird anhand zahlreicher, realitätsnaher Beispiele aufgelockert und enthält zudem jede Menge Hinweise auf mögliche Stolpersteine und hilfreiche Tipps für ein gutes Gelingen in der Praxis.

Das Buch ist wirklich ein guter Leitfaden, anhand dessen man Anforderung für Anforderung abarbeiten und abhaken kann. Es berücksichtigt sämtliche relevanten Vorschriften und Normen wie zum Beispiel ISO 13485, GMP, MDD, IVDD und andere. Abgerundet wird "Anforderungen an Medizinprodukte" durch die beiliegende CD mit praktischen Arbeitshilfen und weiteren Informationen.

Der Autor Dr. Johann Harer arbeitet als Leiter in den Bereichen Qualitätsmanagement und -sicherung, Regulatory Affairs und Complaint Investigation eines großen Pharma-Unternehmens und verfügt von daher über ausreichend Kenntnisse und Erfahrungen zu dem Thema.

Das Buch gehört auf den Schreibtisch jedes Qualitäts- und Prozessmanagers im Bereich Medizinprodukte und kann als sicherer Führer durch die tägliche Arbeit leiten.

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