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Glossar

Welche Anforderung sind mit der ISO 9000 verbunden? Was regelt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung oder was versteckt sich hinter der Abkürzung GHTF? In unserem Glossar finden Sie die wichtigsten Begriffe aus dem Bereich "Anforderungen an Medizinprodukte".

  • Abweichung, Fehler

    Nichterfüllung einer Anforderung.

  • Anforderung (ISO 9000, 3.1.2)

    Erfordernis oder Erwartung, das oder die festgelegt, üblicherweise vorausgesetzt oder verpflichtend ist. Ein Bestimmungswort darf verwendet werden, um eine spezifische Anforderungsart zu bezeichnen, z. B. Produktanforderung, QM-Anforderung, Kundenanforderung.

  • Bevollmächtigter (Art. 1 Abs. 2.j MDD)

    Die im Europäischem Wirtschaftsraum (EWR) niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine aus diesem Bundesgesetz erwachsenden Verpflichtungen in seinem Namen zu handeln und von den Behörden und Stellen im EWR in diesem Sinne kontaktiert zu werden.

  • Big Data

    Große Datenmengen, deren Auswertung neue Erkenntnisse verspricht, wobei insbesondere das Erfassen, Speichern, Suchen, die Verteilung und Analyse sowie die Visualisierung problematisch ist.

  • black box-Test

    Test auf der Funktionsebene

  • CAPA

    Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen; alle Maßnahmen, die zur Beseitigung eines erkannten Fehlers oder einer Fehlermöglichkeit bzw. zur Einführung einer Verbesserung an einem Produkt, einem Prozess oder QM-System führen.

  • Certificate of Analysis

    Bestätigung, dass die vorgeschriebenen Prüfungen erfolgreich durchgeführt wurden, unter Angabe von Spezifikationen und Messdaten.

  • Certificate of Conformance

    Bestätigung, dass die vorgeschriebenen Prüfungen erfolgreich durchgeführt wurden, ohne Angabe von Spezifikationen und Messdaten.

  • Concurrent Engineering

    Für komplexe Entwicklungsprojekte mit gleichzeitiger Entwicklung neuer Produktionsmethoden ist die frühzeitige Einbindung von Produktionsexperten sinnvoll, um kürzere Entwicklungszeiten bei höherer Qualität und Ausbeute zu erreichen.

  • Correction

    Korrektur, Fehlerbeseitigung; Sofortmaßnahmen zur Beseitigung einer Nichtkonformität. Korrekturen können z. B. eine Nacharbeit oder Lagersperre sein. (Man beachte aber den Unterschied zur Korrekturmaßnahme.)

  • Corrective Action

    Korrekturmaßnahme; Korrekturmaßnahmen sind Aktionen, um die Ursache einer festgestellten Nichtkonformität oder anderer unerwünschter Zustände zu beseitigen. Korrekturmaßnahmen sollen dazu dienen, ein Wiederauftreten des Fehlers zu verhindern.

  • Design History File (DHF)

    Der Design History File enthält die gesamten Aufzeichnungen und deren Aktualisierungen während der Entwicklung eines MP:

    • Anforderungen und Spezifikationen,
    • Projektorganisation und Verantwortlichkeiten,
    • Projektpläne,
    • Beschreibung des Entwicklungsablaufes mit Meilensteinen und Checkpunkten
    • Analyse der Anforderungen und Spezifikationen mit Ableitung von Subspezifikationen,
    • Liste der einzuhaltenden Normen und Vorschriften,
    • Konzepte für die Systemarchitektur mit Begründungen,
    • Konzepte für die Realisierung der Systemkomponenten und Module,
    • Berechnungen und Designdokumente,
    • Source Codes mit Beschreibungen,
    • Prüfpläne für System, Systemkomponenten und Module, die den vollständigen Nachweis aller Anforderungen, Spezifikationen und Subspezifikationen erlauben,
    • Beschreibung aller durchgeführten Änderungen (Anforderungen, Spezifikationen, Subspezifikationen, Konzepte, Design, Berechnung, Testpläne) mit Angabe des Grundes,
    • Testergebnisse und Protokolle für das System, Systemkomponenten und Module, die nachvollziehbar die Erfüllung der Spezifikationen belegen,
    • Validierungsergebnisse, die nachvollziehbar die Erfüllung der Anforderungen unter den definierten Randbedingungen belegen,
    • Dokumentation für den Nachweis der Grundlegenden Anforderungen,
    • Meilensteinberichte und Produkt-/Freigabedokumente.

    Er enthält jedoch nicht:

    • Kommunikation zwischen der Projektleitung, dem Management und dem Team oder dem Team untereinander, sofern keine projektspezifischen Inhalte beschrieben werden.
    • Organisatorischer Schriftverkehr; die Änderung einer Verantwortlichkeit innerhalb des Projekts ist jedoch als Element der Projektorganisation Teil des DHF.
  • Desk Audit

    Das Konzept einer Dokumentenprüfung wurde definiert, um eine kostengünstige Alternative zu einem Vor-Ort-Audit anzubieten bzw. um sich rasch einen Überblick über einen Lieferanten zu verschaffen. Ein Desk Audit kann entsprechend dem Ermessen des Reviewteams ein Vor-Ort-Audit nach sich ziehen.

    Die Komplexität einer Dokumentenprüfung hängt von der Kritikalität des Produkts/der Dienstleistung sowie der Unternehmensart des Lieferanten ab.

    Dokumentenprüfungen können Folgendes enthalten, sind aber nicht darauf beschränkt:

    • Unternehmensorganigramme,
    • Verfahrensabläufe und Vorgabedokumente,
    • Zertifikate, Genehmigungen, Lizenzen,
    • Ergebnisse von Behördeninspektionen (z. B. FDA Warning Letter),
    • Lieferantenbefragung (Fragebogen mit wirtschaftlichen und Qualitätsfragen, der vom Lieferanten auszufüllen ist).
  • Device History Record (DHR)

    Auch Produktentstehungsakte oder Master Batch Record genannt; umfasst alle Aufzeichnungen während des Herstellprozesses wie z. B. Prüfungen in der

    • WEK,
    • IPK und
    • Endkontrolle.

    Vom Lieferanten mitgelieferte Prüfaufzeichnungen und Zertifikate:

    • Auftragspapiere,
    • Verpackungsmuster,
    • Abweichungsmeldungen,
    • Freigabepapiere.
  • Device Master Record (DMR)

    Der Device Master Record ist die Zusammenstellung der Fertigungsdokumentation, er ist das Ergebnis der Entwicklungsarbeiten und des Design Transfer. Er enthält alle für den Einkauf, die Fertigung, den Zusammenbau und die Benützung des Produkts notwendigen Informationen:

    • Spezifikationen für das Produkt,
    • Spezifikationen der verwendeten Materialien, Bauelemente, Module und Komponenten,
    • Konstruktionszeichnungen, Schaltpläne, Bestückungspläne, Zusammenstellungszeichnungen,
    • für enthaltene Software: Object Files und die Prozessbeschreibungen für den Transfer der erforderlichen Daten und/oder des exekutierbaren Codes auf das Produkt; Prozessbeschreibungen für die Parametrisierung,
    • Herstellvorschriften,
    • Prüf- und Qualitätskontrollvorschriften,
    • Dokumentation der bei der Produktion verwendeten Anlagen, Werkzeuge und Hilfsmittel einschließlich der Validierung dieser,
    • Validierungsdokumentation der Herstellmethoden,
    • Dokumentation der Produktkennzeichnung (Labeling),
    • Dokumentation der Verpackung,
    • Installationsanweisungen,
    • Gebrauchs-, Wartungs- und Servicebeschreibungen.
  • Edutainment

    Elektronische Form der Wissensvermittlung, bei der Inhalte spielerisch und gleichzeitig auch unterhaltsam vermittelt werden

  • Establish

    Unter dem Begriff establish versteht die FDA die „drei D“ Define, Document & Do (Implement) – es sollte also jeder Prozess sowohl definiert (Vorgaben des Managements), dokumentiert (Prozessanweisungen), aber auch implementiert (Nachweise) sein.

  • FDA

    US-amerikanische Gesundheitsbehörde (Food and Drug Administration – http://www.fda.gov).

  • Fehlerhafter Teil

    Ein Teil/eine Komponente/ein Produkt, das nicht den vorgegebenen Spezifikationen oder Erwartungen entspricht.

  • Gamification

    Anwendung spieltypischer Elemente und Prozesse in spielfremdem Kontext zur Motivationssteigerung

  • GHTF

    Global Harmonization Task Force (http://www.ghtf.org); internationale Organisation, gegründet 1994, bestehend aus Behördenvertretern der wichtigsten MP-Märkte (EU, USA, Kanada, Japan, Australien) sowie Vertretern der MP-Industrie. Versucht, die unterschiedlichen gesetzlichen Regelungen in den wichtigsten Märkten zu harmonisieren; gibt guidance papers heraus für MP-Hersteller und -Anwender, die zwar aus regulativer Sicht „unverbindlich“ sind, allerdings eine starke faktische Bindungswirkung erzeugen. So beruft sich z. B. die FDA explizit auf verschiedene GHTF-guidance papers und verleiht diesen einen best practice-Status, der auch als Anhaltspunkt für Inspektionen anzuwenden ist. Die Harmonisierungsaktivitäten der GHTF wurden 2011 durch das IMDRF (International Medical Device Regulators Forum – www.indrf.org) übernommen.

  • Good Engineering Practice (lt. WHO [9.1])

    „Established engineering methods and standards that are applied throughout the project life-cycle to deliver appropriate, cost-effective solutions.“

  • Hersteller (Art. 1 Abs. 2.f 93/42 EG)

    Jede natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinprodukts im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder Gesellschaft oder stellvertretend für diese von einem Dritten ausgeführt werden.

     

    „Die dem Hersteller nach dieser Richtlinie obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Produkt im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist.“

  • ICH - International Committee of Harmonisation

    International Committee of Harmonisation (www.ich.org); internationale Organisation analog der GHTF, jedoch auf den Pharmabereich ausgerichtet. Ungeachtet dessen sind einige Regelungen der ICH sinngemäß auch für den MP-Bereich anwendbar.

  • Immunologisch

    Eine immunologische Wirkungsweise wird als Stimulierung oder Mobilisierung von Zellen oder Produkten im oder am menschlichen Körper verstanden, welche einer spezifischen Immunreaktion zuzuordnen sind.

  • Inverkehrbringen (93/42 EG/MDD)

    Erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts, das nicht für klinische Prüfungen bestimmt ist im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung innerhalb der Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt.

  • Justieren/einstellen

    Minimieren der systematischen Messabweichungen durch Veränderung der Messeinrichtung (Beispiel: Justieren einer Waage – automatisch, halb automatisch oder manuell).

  • Kalibrieren/eichen

    Feststellen der Richtigkeit einer Messgröße eines Messgerätes ohne Eingriff in das Messsystem (Beispiel: Prüfen einer Waage durch Auflegen eines Prüfgewichtes). Im Sinne der Prüfmittelüberwachung bedeutet „kalibrieren“ auch, nachzuweisen, dass ein Prüfmittel in einer gültigen Beziehung zu anerkannten Normalen/Standards steht.

  • Kennzeichnung (ISO 13485, 3.6)

    Jede geschriebene, gedruckte oder grafische Information auf einem Medizinprodukt oder einem seiner Behältnisse oder sonstigen Verpackungen oder als Beilage zum Medizinprodukt, die sich auf die Identifizierung, technische Beschreibung und Verwendung des Medizinprodukts bezieht; ausgenommen sind Versanddokumente.

     

    Anmerkung: Einige regionale und nationale Bestimmungen verstehen unter „Kennzeichnung“ die „vom Hersteller bereitgestellten Informationen“.

     

  • Kritische Komponente

    Komponenten/Teile, die als kritisch für die Einhaltung der Leistungsmerkmale und Qualitätsspezifikationen eines Produkts eingestuft werden und die entsprechend überwacht und dokumentiert werden müssen. Sie haben einen signifikanten Einfluss auf die Funktionalität und Sicherheit des Endprodukts.

  • Lieferant (ISO 9001:2008, 3.36)

    Eine Organisation oder Person, welche ein Produkt herstellt/zur Verfügung stellt und deren QM-System unabhängig von dem des Herstellers ist. Dies gilt auch für Lieferanten, die Teil der Organisation des Herstellers sind, jedoch in einem eigenen Qualitätsmanagementsystem arbeiten.

  • Lieferantenaudit „vor Ort“

    Audit an jenem Ort/in jenen Einrichtungen, an dem/in denen der Lieferant das vereinbarte Produkt bzw. die vereinbarte Dienstleistung erbringt. Das Lieferantenaudit „vor Ort“ wird entsprechend der Kritikalität des Produkts, der laufenden Bewertung sowie der Unternehmensart des Lieferanten durchgeführt, um qualitätsbezogene Punkte und technische Gegebenheiten in Augenschein zu nehmen.

  • Lieferantenmanagement

    Gestaltung, Lenkung und Entwicklung von aktuellen und zukünftigen Kunden-Lieferanten-Beziehungen.

  • Medizinprodukt (93/42 EG/MDD)

    „Alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

    • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
    • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
    • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs
    • Empfängnisregelung
    • und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.“
  • Medizinprodukte-Betreiberverordnung (Deutschland: MPBetreibV, Österreich: MPBV)

    Gesetzliche Basis für das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. In Deutschland beinhaltet der Geltungsbereich der MPBetreibV neben der Patientensicherheit auch die Arbeitnehmersicherheit – die Anforderungen gelten beispielsweise auch für in einem Betrieb zur Versorgung bereitgehaltene Medizinprodukte.

    Der Geltungsbereich der österreichischen MPBV beschränkt sich auf das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens.

  • Metabolisch

    Als metabolisch wird eine Wirkungsweise verstanden, die eine Änderung von normalen chemischen Prozessen, die an der normalen Körperfunktion beteiligt sind oder für diese zur Verfügung stehen, darstellt. Eine solche Änderung kann ein Starten, Anhalten oder eine Änderung der Geschwindigkeit dieser Prozesse beinhalten.

    Wichtig ist darüber hinaus, dass der im menschlichen Körper ablaufende Prozess möglichst vollständig und umfassend beschrieben wird. Es ist dafür notwendig, dass die Beschreibung den gewünschten (positiven) Effekt im oder am menschlichen Körper berücksichtigt. Jedes Medizinprodukt muss ein positives Risiko-Nutzen-Verhältnis aufweisen. Das bedeutet, dass ein im Reagenzglas ablaufender Prozess, welcher keine Auswirkung auf den menschlichen Körper hat, auch keinen Nutzen für den Patienten hat. Ein solcher Prozess kann folglich auch kein positives Risiko-Nutzen-Verhältnis aufweisen.

  • Pharmakologisch

    Die pharmakologische Wirkungsweise wird als eine Interaktion zwischen den Molekülen der betroffenen Substanz und zellulären Bestandteilen (typischerweise Rezeptoren) verstanden. Diese Interaktion resultiert entweder in einer direkten Antwort oder blockiert die Antwort auf ein anderes Agens. Als mögliches Kriterium kann eine Dosis-Wirkungs-Beziehung als Indikator für einen pharmakologischen Effekt herangezogen werden.

  • Preventive Action

    Präventivmaßnahme; Präventivmaßnahmen sind Aktionen, um die Ursache einer potenziellen (möglichen) Nichtkonformität oder anderer potenziell unerwünschter Zustände zu beseitigen.

  • Produkt (ISO 9001:2008, 3.4.2)

    Ergebnis eines Prozesses. Dabei unterscheidet man vier generische Produktkategorien:

    • Dienstleistungen (z. B. Transport, Beratung),
    • Software (z. B. Firmware, Datenmanagementsystem),
    • Hardware (z. B. Elektronikboard, mechanischer Teil),
    • verfahrenstechnische Produkte (z. B. Rohstoffe, Schmiermittel, Reagenzien).

    Bei zugekauften Teilen, Komponenten und Dienstleistungen unterscheidet man:

    • Off-the-shelf-Produkte:

    Produkte, die „laut Katalog“ gekauft werden können z. B.:

    • elektronische Komponenten (Widerstände, Verstärker, Netzgeräte),
    • mechanische Komponenten (Schrauben, Schläuche, Dichtringe),
    • käufliche Software (Betriebssysteme, Datenbanken),
    • Computerhardware (Laptops, Speichermedien).
    • Custom built-Produkte:

    „Sonderanfertigungen“, die nach den Spezifikationen des Bestellers hergestellt werden, z. B.:

    • mechanische Komponenten/Module (spezielle Ventile, Pumpen, Gehäuse),
    • elektronische Komponenten/Module (Fotodetektoren, EKG-Kabel, Elektronikboards),
    • Software für spezielle Anwendungen (für die Planung einer Bestrahlungstherapie, Ablaufsteuerung in einem IVD-Gerät),
    • single-use-Produkte/Einsatzstoffe (Glukoseteststreifen, Reagenzien, Enzyme).
    • Dienstleistungen (von einem Lieferanten bezogen) z. B.:
    • Entwicklung und Design,
    • Produktion (Zusammenbau, Druck, Verpackung etc.),
    • Dokumentenarchivierung,
    • Transport/Lagerung,
    • Sterilisation,
    • Kalibration,
    • Raummonitoring (z. B. Messung mikrobiologischer oder Staubpartikel in Reinräumen),
    • Beratung.
  • Produktspezifikationen

    Man versteht darunter die Zusammenstellung von allen Herstell- und Prüfanweisungen, Bauteil- und Materialspezifikationen, Zeichnungen und allgemeinen Herstellungsstandards für die Produktion, die für die reproduzierbare und zuverlässige Herstellung des Produkts mit gleichbleibender Qualität erforderlich sind.

  • QM-System

    Managementsystem zum Leiten und Lenken einer Organisation bezüglich der Qualität (EN ISO 9000:2005).

  • Qualifizierung

    (AMWHV 2006, Anlage 2)

    Beweisführung, dass Ausrüstungsgegenstände einwandfrei arbeiten und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Der Begriff Validierung wird manchmal um das Konzept der Qualifizierung erweitert.

    (AMBO 2009), (EudraLex Annex 15)

    Ist „Teil der Validierung und umfasst alle Maßnahmen, mithilfe derer nachgewiesen und dokumentiert wird, dass sämtliche die Produktqualität beeinflussenden Räumlichkeiten, Ausrüstungen oder Hilfssysteme sachgemäß angelegt oder installiert sind, ordnungsgemäß funktionieren und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Sie umfasst insbesondere die Designqualifizierung, die Installationsqualifizierung, die Funktionsqualifizierung und die Leistungsqualifizierung“.

    DQ/Design Qualification
    Eine dokumentierte Verifizierung, dass das für Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung vorgesehene Design für den entsprechenden Verwendungszweck geeignet ist.

    IQ/Installation Qualification
    Eine dokumentiere Verifizierung, dass Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung, so, wie sie installiert oder modifiziert wurden, mit dem genehmigten Design und den Empfehlungen des Herstellers übereinstimmen.

    OQ/Operational Qualification
    Eine dokumentierte Verifizierung, dass Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung, so, wie sie installiert oder modifiziert wurden, im Rahmen der vorgesehenen Betriebsbereiche den Erwartungen gemäß funktionieren.

    PQ/Performance Qualification
    Eine dokumentierte Verifizierung, dass Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung, so, wie sie miteinander verbunden wurden, auf der Grundlage der genehmigten Prozessmethode und Produktspezifikation effektiv und reproduzierbar funktionieren.

  • Qualität

    Unter Qualität versteht man die Einhaltung der beschriebenen Produkteigenschaften, die die Eignung des Produkts für den beabsichtigten Gebrauch aus der Sicht des Kunden oder Anwenders über die zu erwartende Produktlebensdauer unter definierten Rand- und Umgebungsbedingungen beweisen.

  • Quality System Regulation (QSR)

    Kurzbezeichnung für die Regelung 21 CFR 820 der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), auch current Good Manufacturing Practice (cGMP) abgekürzt; gibt die gesetzlichen Rahmenbedingungen und Vorgaben für Medizinproduktehersteller.

  • Quantified Self

    Netzwerk aus Anwendern und Anbietern von Lösungen zum Sammeln und Auswerten persönlicher Daten

  • Sicherheitsbeauftragter

    Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte ist im Medizinproduktegesetz in Deutschland (§ 30 MPG) sowie in Österreich (§ 78 MPG) verankert. Seine Aufgaben sind das Sammeln und Bewerten von Vorkommnismeldungen, das Erfüllen der Meldepflichten sowie die Koordination von Korrekturmaßnahmen im Feld.

  • System

    Unter einem System versteht man ein Produkt (meist MP- oder IVD-Produkt), das aus mindestens zwei oder mehreren Komponenten oder Teilen besteht (z. B. Sensorik, Signalaufbereitung, mechanische und elektronische Hardware, Software, Zubehör und Verbrauchsmaterialien), die zusammen benutzt werden, um den „bestimmungsgemäßen Gebrauch“ zu ermöglichen, das unter einem Namen verkauft und von einem Hersteller erzeugt wurde. Als Beispiele können z. B. Hüftprothesen, Ultraschall-Imaging-Systeme und IVD-Analysegeräte genannt werden.

  • Validierung (AMBO 2009)

    Validierung ist ein „dokumentierter Nachweis, der ein hohes Maß an Gewissheit erbringt, dass sämtliche die Produktqualität beeinflussenden Prozesse, Methoden oder Systeme beständig Ergebnisse hervorbringen, die die im Voraus festgelegten Akzeptanzkriterien erfüllen.

  • Validierung (AMWHV 2006, Anlage 2)

    Beweisführung in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis, dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen.

  • Verifizierung (ISO 9000:2005, 3.8.4)

    Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass festgelegte Anforderungen erfüllt worden sind.

  • White box-Test

    Tests, die mit Kenntnissen über die innere Funktionsweise des zu testenden Systems entwickelt werden.

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