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Sinnvoller Kern – fragliche Ausgestaltung

Informationen zur geplanten Health Technology Assessment-Verordnung der EU

Eine Vorlage der Europäischen Kommission zur zentralisierten Nutzenbewertung medizinischer Verfahren sorgt für Unruhe in der Branche: Die MedicalMountains GmbH und die Freiburger Kanzlei Friedrich Graf von Westphalen informieren am 15. November bei einer Veranstaltung im Rahmen der MEDICA in Düsseldorf über die geplante Health Technology Assessment-Verordnung (EU-HTA) und deren mögliche Folgen für Unternehmen.

Die Ausgangssituation bei dem EU-HTA ähnelt der der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR): im Kern sinnvoll, in der weiteren Ausgestaltung fraglich. Yvonne Glienke, Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH: „Gegen ein zumindest in Teilen europaweit harmonisiertes Nutzenbewertungsverfahren ist nichts einzuwenden. Problematisch sind aber der Zeitpunkt und die mögliche Verquickung mit nationalen Bewertungsverfahren.“ Bedeutet: Medizintechnik-Unternehmen sind aktuell durch die Umsetzung der EU-MDR gefordert. Besonders Mittelständler hätten nicht die Kapazitäten, sich mit weiteren Verordnungen und möglichen Auswirkungen auf ihre Geschäftsfelder zu beschäftigen, erinnert Yvonne Glienke. Zwar sieht die Vorlage zum EU-HTA ausdrücklich vor, innovative Technologien schneller zum Patienten bringen zu wollen. Gleichzeitig liegen Änderungsvorschläge auf dem Tisch, das europäische Verfahren zusätzlich zu nationalen Prozessen zu verlangen. In diesem Fall drohten Doppelprüfungen der gleichen Sachverhalte auf drei Ebenen: CE-Kennzeichnung, EU-HTA sowie im Rahmen der nationalen Erstattungsverfahren. „Ein weiterer bürokratischer Aufwand trägt keinesfalls dazu bei, Innovationen zu fördern“, befürchtet auch Julia Steckeler, Projektleiterin bei der MedicalMountains GmbH: „Im Gegenteil: Der Frust wächst und damit die Gefahr, dass sich weitere Medizintechnik-Unternehmen vom Markt zurückziehen.“

Eine Informationsveranstaltung im Rahmen der MEDICA in Düsseldorf beleuchtet am Donnerstag, 15. November 2018, um 11:30 Uhr in Raum 201 (Eingang Nord) die EU-HTA. Mit dabei sind Vertreter der MedicalMountains GmbH und Experten der Freiburger Kanzlei Friedrich Graf von Westphalen. Die Teilnahme ist kostenfrei; zur besseren Vorbereitung wird um eine Online-Anmeldung unter der Adresse www.medicalmountains.de/Medica_HTA gebeten. Über den Link können auch Stellungnahmen und weiterführende Informationen zur EU-HTA abgerufen werden.


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