Internationale Richtlinie IEC/TR 62653
Neuer internationaler Standard für die Dialysebehandlung
Im Bereich der Dialysebehandlung gibt es eine wichtige Normänderung. Die internationale Richtlinie IEC/TR 62653 wird voraussichtlich im Frühjahr 2012 veröffentlicht. Die „Guideline for safe operation of Medical Devices used for hamodialysis treatments“ bildet in Zukunft – zusammen mit der ISO 9001:2008 – auch die Basis für das TÜV SÜD-Zertifikat „Good Dialysis Practice“.
Die inhaltliche Grundlage für die IEC/TR 62653 lieferte die DIN/VDE 0753 Teil 4 „Anwendungsregeln zum sicheren Betrieb/Gebrauch von Medizinprodukten in der extrakorporalen Nierenersatztherapie“, die im Mai 2009 als nationale Norm in Deutschland veröffentlicht wurde. „Die internationale IEC/TR 62653 enthält im Wesentlichen die Anforderungen der VDE 0753 Teil 4 ohne die nationalen Anforderungen für Deutschland“, sagt Thomas Ludewig, Dialysespezialist im Bereich Medical and Health Services der TÜV SÜD Product Service. In der internationalen Richtlinie wurden auch die Anforderungen hinsichtlich der Qualität von Permeat- und Konzentratversorgungsanlagen gestrichen und durch den Verweis auf die ISO 23500 Ausgabe 05.2011 ersetzt. „Die ISO 23500 wendet sich an die Betreiber solcher Anlagen und beschreibt im Wesentlichen den sicheren Umgang hinsichtlich der hygienischen und chemischen Eigenschaften der Flüssigkeiten, die für die Dialysebehandlung von essentieller Bedeutung sind“, erklärt Ludewig. Die internationale Abstimmung der IEC/TR 62653 hat nach Einschätzung des TÜV SÜD-Experten zu weiteren Verbesserungen für Patienten und Anwender geführt. Dazu zählen unter anderem verbesserte Hinweise zur Vermeidung von extrakorporalem Blutverlust, zur IT-Sicherheit, zur Gerätedesinfektion und zum Umgang mit Filtern zur Erzeugung von Substratflüssigkeit sowie Klarstellungen im Text und bei den verwendeten Begriffen.
„Wir werden die IEC/TR 62653 in Zukunft neben der ISO 9001:2008 als Basis für die Zertifizierung nach unserem Standard ‚Good Dialysis Practice‘ verwenden“, erklärt Ludewig. „Damit haben wir auch ein gesichertes internationales Fundament für Zertifizierungen, die außerhalb Europas durchgeführt werden.“ Das Zertifikat „Good Dialysis Practice“ vergibt TÜV SÜD seit elf Jahren. Es steht für Qualität und Sicherheit in der Behandlung von niereninsuffizienten Patienten und wird nach einem positiven Audit ausgestellt. Europaweit sowie in der Türkei und in Südafrika sind 589 Dialysekliniken mit etwa 12.500 Mitarbeitern nach diesem Standard zertifiziert.
Die inhaltliche Grundlage für die IEC/TR 62653 lieferte die DIN/VDE 0753 Teil 4 „Anwendungsregeln zum sicheren Betrieb/Gebrauch von Medizinprodukten in der extrakorporalen Nierenersatztherapie“, die im Mai 2009 als nationale Norm in Deutschland veröffentlicht wurde. „Die internationale IEC/TR 62653 enthält im Wesentlichen die Anforderungen der VDE 0753 Teil 4 ohne die nationalen Anforderungen für Deutschland“, sagt Thomas Ludewig, Dialysespezialist im Bereich Medical and Health Services der TÜV SÜD Product Service. In der internationalen Richtlinie wurden auch die Anforderungen hinsichtlich der Qualität von Permeat- und Konzentratversorgungsanlagen gestrichen und durch den Verweis auf die ISO 23500 Ausgabe 05.2011 ersetzt. „Die ISO 23500 wendet sich an die Betreiber solcher Anlagen und beschreibt im Wesentlichen den sicheren Umgang hinsichtlich der hygienischen und chemischen Eigenschaften der Flüssigkeiten, die für die Dialysebehandlung von essentieller Bedeutung sind“, erklärt Ludewig. Die internationale Abstimmung der IEC/TR 62653 hat nach Einschätzung des TÜV SÜD-Experten zu weiteren Verbesserungen für Patienten und Anwender geführt. Dazu zählen unter anderem verbesserte Hinweise zur Vermeidung von extrakorporalem Blutverlust, zur IT-Sicherheit, zur Gerätedesinfektion und zum Umgang mit Filtern zur Erzeugung von Substratflüssigkeit sowie Klarstellungen im Text und bei den verwendeten Begriffen.
„Wir werden die IEC/TR 62653 in Zukunft neben der ISO 9001:2008 als Basis für die Zertifizierung nach unserem Standard ‚Good Dialysis Practice‘ verwenden“, erklärt Ludewig. „Damit haben wir auch ein gesichertes internationales Fundament für Zertifizierungen, die außerhalb Europas durchgeführt werden.“ Das Zertifikat „Good Dialysis Practice“ vergibt TÜV SÜD seit elf Jahren. Es steht für Qualität und Sicherheit in der Behandlung von niereninsuffizienten Patienten und wird nach einem positiven Audit ausgestellt. Europaweit sowie in der Türkei und in Südafrika sind 589 Dialysekliniken mit etwa 12.500 Mitarbeitern nach diesem Standard zertifiziert.
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