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Erste Benannte Stelle in Europa für In-vitro-Diagnostika unter der neuen IVD-Verordnung

DEKRA ist von der EU-Kommission als erste Zertifizierungsgesellschaft als Benannte Stelle nach der neuen EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika anerkannt. Gemäß der neuen Verordnung gelten in der Europäischen Union von 26. Mai 2022 an für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) wesentlich strengere Vorschriften. IVD sind Medizinprodukte zur...

Meinungen der Mikrotechnik-Experten

Für kleine Unternehmen und Start-ups bedeuten Regularien oft, dass sie mehr Zeit und Geld in die Umsetzung investieren müssen, als sie dafür eingeplant haben. Der IVAM Fachverband für Mikrotechnik hat ausgewählte Mitglieder befragt, ob dies auch auf die EU-Datenschutzgrundverordnung zutrifft. Gut zwei Drittel der Teilnehmer an der...

Gemeinsam mit der Software von COSYS die EU Richtlinien erfüllen

Die Medizinprodukteverordnung und In-Vitro-Diagnostika-Regulation trat am 25. Mai 2017 in Kraft. Für die Medizinprodukteverordnung endet die Übergangsfrist am 26. Mai 2020.

Für alle Wirtschaftsakteure entstehen einige Pflichten und Änderungen. Besonders wichtig für die Hersteller ist die Produktregistrierung. Die Produkte erhalten eine eindeutige...

Stärkere Einbindung gefordert

Ende des Jahres wird das Implantateregister-Errichtungsgesetz (EIRD) verabschiedet. Das geplante bundesweite Register ist nach Auffassung der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) e.V. sinnvoll, um Patientensicherheit durch mehr Produktqualität zu erhöhen. Einige Fachgesellschaften haben bereits seit Jahren...

Ende der Übergangsfrist

Das Ende der Übergangsfrist bis die ersten Medizinprodukte meldungspflichtig werden rückt näher. Auch für Importeure ergeben sich durch die neue EU Verordnung (745/2017) einige Änderungen und Pflichten.

Besonders wichtig ist die Kontrolle der UDI-Codes in der europäischen Datenbank der Medizinprodukte (EUDAMED). Hersteller bringen die Codes auf und...

Was Deutschland von Japan lernen kann

Der demografische Wandel ist für viele Länder und ihre jeweiligen Gesundheitssysteme eine zentrale Herausforderung, auch für Deutschland und Japan. Als eine der am schnellsten alternden Gesellschaften hat Japan daher einen neuen strategischen Ansatz gewählt. Die Regierung hat einen regulatorischen Rahmen für ein Gesundheitssystem der nächsten Generation...

Eine Schnittstelle zur EUDAMED schaffen

Im Mai 2017 hat das Europäische Parlament zwei neue Verordnungen (2017/745 und 2017/746) veröffentlicht, die die Pharmahersteller vor neue Herausforderungen stellen.

Alle Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika müssen mit einem UDI-Code versehen werden und auf der kompletten Lieferkette gescannt werden. Fürs Scannen werden Smartphones, Tablets oder...

Nach der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung zertifiziert

BIOTRONIK gab heute bekannt, dass das Unternehmen als erster Hersteller weltweit die Zulassung für ein Medizinprodukt der Klasse III (höchste Risikoklasse) nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) erhalten hat. Im Anschluss an eine erfolgreiche Konformitätsprüfung erhielt BIOTRONIK außerdem ein MDR-Zertifikat für sein...

Umsetzung der Richtlinien

Medical Device Regulation (MDR) und In-Vitro Diagnostika Richtlinien sind die aktuellsten Schlagwörter in der Pharmabranche. Kein Thema wird in letzter Zeit so viel diskutiert, wie die beiden neuen EU-Verordnungen. In neun Monaten endet die Übergangsfrist für die ersten Medizinprodukte. Höchste Zeit sich als Unternehmen über die beiden neuen...

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)

Nach der Anerkennung als Benannte Stelle für die MDR im Mai 2019 hat die TÜV SÜD Product Service GmbH jetzt das erste Zertifikat nach der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) ausgestellt. Die MDR ist seit Mai 2017 in Kraft und muss bis spätestens Mai 2020 umgesetzt sein. Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR, EU 2017/745) der Europäischen Union...