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von Medizin- und Laborprodukten

ulrich medical hat das Zertifizierungsaudit des TÜV Süd nach neuer EU-Medizinprodukteverordnung bestanden

Vom 14. bis 16. Januar hat sich ulrich medical erfolgreich der MDR-Zertifizierung gestellt. Damit gehört das Familienunternehmen aus Ulm zu den ersten Medizintechnikherstellern in Deutschland, die bereits jetzt für die ab Mai 2020 verpflichtende neue Europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR, Verordnung (EU) 2017/745)...

Kurs des Münchener Studien Zentrums und des MedTech Pharma Forums

Das Inkrafttreten der MDR bringt tiefgreifende Änderungen für die Klinische Bewertung mit sich. Die Vorgaben fordern insbesondere deutlich mehr klinische Daten zum Nachweis von Sicherheit und Funktionsfähigkeit medizintechnischer Produkte. Nutzen Sie deshalb die Gelegenheit, sich für die folgenden Veranstaltung des Forum MedTech Pharma zum Thema...

Sonderzulassungen bleiben Notfalllösungen und Regelungen für bewährte Bestandsprodukte notwendig

Anlässlich der gestrigen Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestags begrüßt die Medizintechnik im Deutschen Industrieverband SPECTARIS in einer aktuellen Stellungnahme, dass mit dem vorgelegten Gesetzentwurf notwendige Anpassungen an das bestehende Medizinprodukterecht vorgenommen werden. Hintergrund ist die neue europäische...

Sieht aber weiter Handlungsbedarf auf europäischer Ebene

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, bewertet den Gesetzentwurf zum Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) in der heutigen Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestages grundsätzlich positiv. Bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten sieht der Kabinettsentwurf eine Kompetenzverschiebung von den Ländern zur Bundesoberbehörde vor....

Literaturauswertung zu weiteren Produktgruppen

Die dritte Runde an gemeinschaftlichen Literaturauswertungen läuft an: Im Rahmen des von der BIOPRO Baden-Württemberg koordinierten MDR-Soforthilfeprogramms aus Mitteln des Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg hat die MedicalMountains GmbH die Freigabe zur Bildung weitere Konsortien erhalten. Für fünf weitere...

BVMed für mehr Kompetenzen der Aufsichten und konsequentes Vertragscontrolling

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, spricht sich in seiner Stellungnahme zur Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestages am 15. Januar 2020 für die Einführung eines verbindlichen, bundesweit einheitlichen und transparenten Vertragscontrollings im Hilfsmittelbereich aus. Der BVMed unterstützt das Vorhaben der Regierungsfraktionen, mit einem...

BVMed stellt in einem Newsletter eine Zusammenfassung aller gesetzlichen Veränderungen dar.

Über die neuen gesetzlichen Grundlagen der Verbandmitteldefinition und was diese für die Verordnung und Erstattung von Verbandmitteln bedeuten informiert der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, in der neuesten Ausgabe seines "MedTech ambulant"-Newsletters. Der BVMed stellt dabei klar, dass sich bis 12 Monate nach der Veröffentlichung der...

Gegen Jahresende 2019 wurde die vierte deutsche Stelle benannt

Mit der kommenden MDR Umstellung im Mai 2020 ist das System der benannten Stellen für die Umsetzung der Regularien immer noch an seinen Kapazitäten. Die Europäische Komission hatte am Anfang des Jahres erwartet, insgesamt 20 benannte Stellen vorweisen zu können. Mit nur der Hälfte an Stellen ist man diesem Ziel noch nicht nahe gekommen. Stattdessen wird...

BVMed: "Wichtiger Schritt, um Patientenversorgung sicherzustellen"

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat die gestrige Verabschiedung des zweiten Korrigendums zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im EU-Parlament begrüßt. "Das ist ein wichtiger Schritt, um Engpässe in der Patientenversorgung zu vermeiden", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Das Korrigendum gewährt Medizinprodukten der bisherigen...

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, schlägt für die zukünftigen Erstattungsregelungen für "sonstige Produkte zur Wundbehandlung" nach der neuen Verbandmittel-Definition eine Übergangszeit von drei Jahren vor.

"Die vom Ministerium vorgesehenen 12 Monate und vom Bundesrat vorgeschlagenen 24 Monate sind zu knapp bemessen, um den Nachweis der medizinischen Notwendigkeit der innovativen Wundversorgungsprodukte beispielsweise mit klinischen Studien zu erbringen", sagte BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll zur ersten Lesung des Faire-Kassenwettbewerb-Gesetzes...