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Wirbelsäulenchirurgie - Entwicklung eines fortschrittlichen Cages

Die in Japan ansässige KiSCO Co. hat sich beim Material des ersten in Japan gefertigten nicht-metallischen Cages zur vertikalen Lendenwirbelfusion für Zeniva® PEEK von Solvay entschieden. Der fortschrittliche lumbale Bandscheibenersatz ist kommerziell nur in Japan erhältlich, wo die nationale Behörde für Arzneimittel und Medizintechnik (PMDA) das Implantat im Oktober 2018 zur Produktion freigegeben hat. KiSCO hat den Vertrieb der richtungsweisenden Anwendung im Februar 2019 aufgenommen.

KiSCO fertigt den Cage in einem spanenden Bearbeitungsprozess aus Zeniva® ZA-500 PEEK, das Solvay im Einklang mit ISO 13485 herstellt. Die Leistungseigenschaften von Zeniva® PEEK, darunter ausgezeichnete Ermüdungsbeständigkeit und ein Modul ähnlich des umgebenden Knochen, waren für die Materialwahl entscheidend. KiSCO suchte zudem ein implantierbares medizintechnisches Material, das die postoperative Diagnose unterstützen würde. PEEK bietet hier eine attraktive Alternative zu Titan, dem üblichen Cage-Material, da es strahlendurchlässig ist, was die Bildgebung in medizinischen Röntgen- und MRT-Verfahren erleichtert.

Die primäre Funktion derartiger Cages liegt im Aufrechterhalten der korrekten Winkelstellung und Höhe des Wirbelzwischenraums bis zur operativen Wirbelsäulenversteifung (Spondylodese). Der Cage muss dabei jedoch auch die Fusion der Wirbelknochen beschleunigen und Anpassungen während des Eingriffs ermöglichen. Die fortschrittlichen Cages von KiSCO gestatten dem Chirurgen den Einsatz einer mechanischen Schrauben- und Abstandshaltervorrichtung für die erforderlichen Anpassungen.

Bei klinischen Versuchen hat Zeniva® PEEK von Solvay unter Beweis gestellt, dass es die Struktursteifigkeit des Cages auch dann gewährleistet, wenn der Abstandshalter mittels Schrauben gespreizt wird. Die aktive Kundenunterstützung durch Solvay samt Bereitstellung von qualifiziertem Datenmaterial zur biologischen Auswertung vereinfachte das Genehmigungsverfahren, sodass KiSCO sich die PMDA-Zulassung in relativ kurzer Zeit sichern konnte.

„Wir freuen uns, dass unsere kontinuierliche Unterstützung maßgeblich dazu beitragen konnte, den ersten Cage aus PEEK für die Wirbelsäulenchirurgie in der japanischen Gesundheitsversorgung zu entwickeln“, sagt Kiyomi Ando, Sales Development Manager für Healthcare, Japan, bei der globalen Geschäftseinheit Specialty Polymers von Solvay. „Mit unserer partnerschaftlichen Herangehensweise unterscheiden wir uns von anderen PEEK-Anbietern in dieser Branche und konnten unsere zweckdienlichen Kapazitäten und Ressourcen mit denen von KiSCO bündeln, um einen wichtigen Bedarf im Markt der Medizintechnik zu decken.“

www.solvay.com


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